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                生產工藝核查風暴來襲 藥企面臨停產危機
                文章來源:醫藥網 點擊4297次 更新時間:2016-8-23

                 醫藥網8月12日訊 “大洗牌啊!”、“準備卸甲▓歸田了”,8月11日晚間,某醫藥研發微信群裏炸開了鍋。

                 
                  引起群成員集體恐慌的是藥企生產工藝核查傳言成真。CFDA組㊣織起草了《關於開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,11日正式面向社會公開征求意見,征求時間截止到2016年9月10日前。
                 
                  這意味著,目前已經上市的藥品,不論∩是中藥、化藥還是生物藥◤,口服藥★還是制劑,國產藥、原研藥還是進口藥,都必須進行生產工藝︻自查◣,並接受CFDA飛檢。
                 
                  生產工藝自查,不一致必須停產
                 
                  據悉,為加強藥品生產工藝管理,原國家食品藥品監△督管理局於2007年8月部署開展了註射劑類藥品生產工藝和處●方核查工作,各省局對企男女授受不亲業申報登記的生產工藝等相關資料進行了審▼查,初步建立了註射劑生產工藝等資记住了吗料檔案。2007年10月修訂實施♀的《藥品註冊管理辦法》規定批準藥品上市前應進行生產ξ 現場檢查,保障了技術審評部門核定的◥生產工藝的可化学药剂行性。
                 
                  不過,“近年來,食品藥品監管部門在監督檢查中發現,仍有部分2007年前批準上市的品▓種未按照批準的生產工藝組織生產、改變生需要他们等人產工藝不按規定研究和申報。”
                 
                  為此,該←文件要求,各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝■開展自查,自查內容為藥品實際生產工╱藝與監管部〗門核準的生產工藝是否一致。
                 
                  如果一致,則可以繼續生產或進口,並到當地省級杨家俊呵呵——傻笑藥監部門備案。“藥品生產』企業應於2016年10月1日前〓完成自查並將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。省級食品藥品監管部門應對企業自查∏情況進行匯總,於2016年11月1日前上報食品藥品監管總局。”
                 
                  如果不一致,相關藥品生產企業應按照相關文件要求開展充分的研究驗證。“經研征兆还不仅于此究驗證,生產工藝變〓化對藥品質量產生影響的,企業應立即停產。”
                 
                  與此同時,藥品感觉生產企業應於2017年6月30日前完成在產品種生產工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工◇作,其他暫不生產品種應於怎么都有欲说还休2017年12月31日前完成上述工⌒作,“未按時完可是他成的,應停♀止生產。”
                 
                  飛檢來襲,行業洗牌加劇
                 
                   “之前的一致性評價好多企業都躲不過,但是它是針對化藥的,這個是針對所有所有藥品的,影響更大,”康臣藥業藥品研發中心研發副總經理鄭兆廣告Ψ 訴記者,“國內藥企應該存在很多生產工♀藝與註冊←工藝不一致的品種,這個跟中國制藥行業的發展階段有關。”
                 
                   “自查之後的總︽局飛檢也讓藥企很緊張,飛檢力度應該很大,”另一名制藥行業從業者則向記者透露:“這個文件對中小藥企的影響更大,因為按照文件要求☆正規操作,利潤空間幾乎就沒这栋戒备森严有了,得倒閉。不按照文件的要求生產,也會被要求摆放着停產。因↘為接下來還要飛檢,大藥企也要重新審查,這個成本也是不小〇的,所以行業※即將迎來大洗牌▲。”
                 
                  據了解,2016年11月1日起,國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行▃檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的,依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定,其所生產的藥品『按假藥論處。
                 
                  而藥監部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關規定對涉事藥品生產企業進》行處罰,並向社會公開相關企業法定代表人和相關責任人女人对自己产生了兴趣員。

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