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                仿制藥風暴來襲:一致性評價讓&&由于老還要更新1/3藥廠面臨淘汰
                文章來源:醫藥網 點擊4722次 更新時間:2016-8-23

                 醫藥網8月23日訊 “中國仿制藥的寒冬就要來了,保守估計未來幾年█內國內會有三分之一的藥廠面臨做法很明智倒閉。”一位制藥行業的專業人士向澎湃新聞記者表示。

                 
                  自3月底以來,國家食▼藥監總局在官網上連發三則與仿制藥一致性評價相關的通知,就國務院辦公廳關於開展仿制藥質量和療效一★致性評價的意見及工作程序公開征集社會意見。
                 
                  所謂一致性評價,就是←仿制藥需在質量與藥效上達到與原第一道研藥一致的水平。
                 
                  開展仿制藥你日后自會知道一致性評價,這一2012年♀就已寫入《國家藥品安全十二五】規劃》的要求,已經到了箭在弦上的時刻。
                 
                  90%的藥品批文退出市場
                 
                  根據國家食藥監總∴局發布的《關於落實<國務院辦公廳關於開展仿制藥質量和療效一致性評價╳的意見>的有關事 我云海門就由項(征這樣絕對是有利無害求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”),要求凡在2007年10月1日前批√準上市的、列∩入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年◤底前完成一致性評價。<國務院辦公廳關於開展仿制藥質量和︼療效一致性評價的意見>
                 
                  數據統計,中國5000家制藥企業中,有3000家仿制藥藥企將直面政看著策的考驗。
                 
                   “國家之所以要這麽做是一個歷史遺留問題,也必須這麽做■。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣說。
                 
                  2004—2005年,落馬的原國家 千山印和則是攻向了另一名云海門長老食藥監局局長鄭筱萸執掌國家藥監〗局期間,僅2004年藥監局就受理了10009種“新藥”申請,而同期美國藥監局僅受理≡了148種。2005年,藥第487 大局已定監局批準了藥品註冊申請事項11086件,其中80%是仿制藥。中國仿制藥文號泛濫就是從那時開始的。
                 
                   “最大的後遺癥就是醫保支付財務告急,已經負擔不了那麽△多仿制藥了。”史立臣說。
                 
                  中國仿制藥市場在過去十年發展迅猛,國信證券估算,目前國內仿制藥規模近5000億元,有近5000家藥企,已有的藥◎品批準文號總數高達18.9萬個,仿制藥在處方量中占比達95%。然而大量國⊙產仿制藥粗制劣造、安全無效,行業毛利率不到10%,遠低於國際 暮然峰平均40%—50%的水平。
                 
                  史立臣∏估計,按照一@致性評價的標準,目前國內獲得文¤號的藥品,有一半以上都達不到要求。
                 
                  根據征求意見々稿,同類藥品中,一旦前三家通過一致性評@ 價,後續的藥千仞峰長老千夢品將不能再進入醫保采購名單。不能進入醫保采購名單基本上宣判了該種藥物說這里是一個寶庫在官方采購渠道上的死刑。據業內人士估◣計,這一要ω求嚴格實施下來,中國將會有90%藥品文號退出市場。
                 
                  此次一致性評價主≡要針對化學藥品中的口服固體制∞劑,涵蓋了292個基藥↘品種,涉及上萬個批文。但史立臣指出,目前國〇內仿制藥中有三分之二的批文是沒有實際生產的“僵屍批文”。政策執行之後,有助於將不敢置信道這部分“僵屍批文”淘汰出局。
                 
                  巨大№的評價和時間成本
                 
                  上海食藥監局藥品註冊處負責人張清告訴澎湃新聞記者,地方監管但是他知道這人是暗影mén部門在評價的實施過程中只有宣傳推動的職責,不具⌒備強制實施的能力,完全要依靠文號▲持有企業自覺申請。
                 
                   “這是一個完全自主的行為,目前來看,有的企業已經在積極行動,但還有很多藥企在觀望。”張清說。
                 
                  事實上,目前國內有不少同類藥物♀對應著上百個批文,此類∑ 藥品爭取通過評價的過程好比沙裏淘金,勝者只是少數。究竟什麽樣的企業才能最終勝出?
                 
                  史立臣指出,在同類『藥品中,那些科研實力強並且較好地積累了臨床數據的企業才能爭取時間搶得先機。上海安必生制藥CEO、青島∮百洋制藥董事雷繼峰認為,必然是那些技術和資金實力都走在行業前列的企業。因為這不僅是一 金甲戰神陡然爆發出強大場殘酷的科研能力的戰爭,同樣也是財力的比拼。
                 
                  國藥集團一♀位研究員向記者透露,目〓前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬,整個行業或將面臨900億的巨額開支。
                 
                  巨大的評價成本讓一些中小藥企叫苦不叠。一家藥企的∴負責人直接告訴記者“這個話題太敏感了”。
                 
                  事實上,對身影卻是突然消失那些既沒有經濟實力,又沒有創新能力的小型制藥企業來說,在戰爭還未打╱響之際,他們就選擇了偃旗息鼓。
                 
                  然而即便是實力雄厚的大企業也不是雖然不是真正沒有壓力。此前有〒媒體估算,像國藥、上藥這種擁有藥品批準文號達1500個以上的巨頭企業※,倘若全部走一遍一至于致性評價,需要的資金耗費高達45億之多。
                 
                  雷繼峰☆表示,一致性評價∏的成本主要來自生物等效性實驗。但財力僅是問題的一個方面,時間問題同樣棘手。目前國內具有國家資質的做生物等效實驗的專業機構◆僅100余家。一旦政〗策落地後,企業蜂擁去做實驗必然還會面臨排隊的情況。
                 
                  史立臣指出,目前每個藥品一致性評價申請花費的時間需∑要1-2年,想要在短短三年的時間內完成所剩余有文號的申請工作,是近乎不可能的任務。按照現有文號▲的數量計算,全部過一遍需要花費十多年。在臨床研究機構數量有限的情況下,一致性評價工作還會大量擠壓掉創新藥進行臨床試驗的機會。
                 
                  一位不願具名的大型藥企的】負責人告訴記者,該企業掌↓握的藥品文號以百計,由於評價時間和地區的不同,每條批文完成評價的花費在十幾萬到幾十」萬不等。“完全々走一遍評價是不可能的,肯定會有◤所取舍,但具體怎連盤古麽取舍涉及企業機密。”該負責人說。
                 
                  雷繼峰表示,對藥企來☉說,這一 妖異青年眼中傲色一閃取舍的過程就好比“田忌賽馬”,既要考慮到自身的情況,也要估摸對手的實力。
                 
                   “有些企業會側重保留大品◇種藥物,有的會為獨特品種爭取市場,有的ㄨ則選擇那些有競爭優勢、技術難度的藥物進行評價申請,甚至會有企業︼選擇放棄現有文號的申請,而選擇投入新的研發←領域。”雷繼峰說。
                 
                  譬如,上藥集團則向澎湃新聞透露,集團自2013年就啟動了仿制藥一致性評勢力和實力價工作,因涉及品種眾多,公司把銷售規模、盈利能力、原料∩配套基礎等要素納入綜合評價的指標,將優先開展重點品種●和藥品招標中有優勢的低價藥、婦科、兒科用藥領域品種的一致性評價。
                 
                  雷繼峰說,企業所采取的不同策略◢,也會★決定未來市場的競爭格局。事實上,制藥行 轟業的大洗牌從這一刻就已經開始了。未來的挑戰,對小企業來說是修為如何重點投放資源,獲得上升的ζ機會;對大企業而言,則需要權衡利弊,考慮如何繼續坐穩江山。
                 
                   “於國於民→都是一件好事”
                 
                  在采訪過程中◥,記者也從多方獲知,將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標和政府采購的過程中獲得一▼定的優勢。一位藥企Ψ負責人表示,這有助於幫助真正有效的仿制藥提高市場份是暗影mén勁敵額。
                 
                  據了解,目前國家對於進口原研藥和仿制藥采用的是按比例報銷的補貼形↙式,兩大類藥物【的報銷比例相差無幾,但由於進口原老九研藥在價格上遠遠高於仿制藥,因此仿制藥實際獲得報銷金額遠不及原研藥。
                 
                  雷繼峰認為,如果將通過】一致性評價的仿制藥的報銷“絕對額”提高到與原№研藥相同的水平,才是對老百姓更為實惠的做法。同時對有實力的仿制藥企業來說也是一種◣支持。
                 
                   “在中國有一種奇怪的現象是其他國家市場都沒有▆的,許多原研藥的價格並不會因為專利他過期而下降,也不會被廉價的仿制藥迅速搶占市場。在我們的醫保報銷單中,那些專利過期的原研藥依然占據了大部分的資源。為什麽會有這樣?就是因為國產的仿制藥藥效和質量不過關,無法贏得老百姓的信★任。”雷繼峰說。
                 
                  業內人士 下面是單天爆發指出,目前國內藥品價格呈現出進口原研藥和國產仿制藥的原來兩極分化,中間價◆位的藥品嚴重缺失,這個缺口就需要那些〓通過一致性評價的高質量的仿制藥來填上。
                 
                  雷繼峰表示,從長遠來※看,通過一致性評價於國於民都是一件好事,但對行業來¤說,未來的5-8年將會是整個制藥行業最為痛苦的“陣痛期”。

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